Bilaga 10

Maskiner (AFS 2023:4), Bilaga 10.

1.Lagtext#

Fullständig kvalitetssäkring

Inledning#

I denna bilaga beskrivs överensstämmelsebedömningen för de maskiner som anges i bilaga 4 och som tillverkats genom tillämpning av ett system med fullständig kvalitetssäkring samt det förfarande varigenom det anmälda organet ska bedöma och godkänna kvalitetssystemet samt övervaka dess tillämpning.

Tillverkaren ska införa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning, slutkontroll och provning i enlighet med punkt 2 och vara underkastad sådan övervakning som avses i punkt 3.

Kvalitetssystem.

Tillverkaren eller dennes representant ska lämna in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssystem till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska omfatta

tillverkarens och i tillämpliga fall dennes representants namn och adress,

de platser där maskinerna konstrueras, tillverkas, kontrolleras, provas och lagras,

den tekniska tillverkningsdokumentation som avses i bilaga 7, avsnitt A för en modell av varje maskinkategori enligt bilaga 4 denne avser att tillverka,

dokumentationen av kvalitetssystemet, och

en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte lämnats in till något annat anmält organ.

Kvalitetssystemet ska säkerställa att maskinerna överensstämmer med bestämmelserna i direktiv 2006/42/EG. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillämpas av tillverkaren ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av åtgärder, förfaranden och skriftliga anvisningar. Dokumentationen över kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av förfarande- och kvalitetsåtgärder, såsom kvalitetsprogram, planer, manualer och dokument.

Den ska särskilt omfatta en tillräcklig beskrivning av

kvalitetsmål, organisationsstruktur och ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktionen och kvaliteten på maskinerna,

de tekniska specifikationer för konstruktionen, däribland standarder, som kommer att tillämpas och, när de standarder som avses i 9 § inte tillämpas till fullo, de metoder som kommer att användas för att säkerställa att de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i direktiv 2006/42/EG uppfylls,

tekniker för inspektion och verifikation av konstruktionen, processer och systematiska åtgärder som ska tillämpas vid konstruktion av de maskiner som omfattas av direktiv 2006/42/EG,

de motsvarande tekniker för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring, processer och systematiska åtgärder som ska användas,

inspektioner och provning som utförs före, under och efter tillverkningen och med vilken frekvens de sker,

dokumentation rörande kvaliteten, såsom inspektionsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer, och

metoderna för övervakning av att kraven beträffande maskinernas konstruktion och kvalitet är uppnådda, och av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 2.2.

De delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med den relevanta harmoniserade standarden ska antas överensstämma med motsvarande krav i punkt 2.2.

Bedömningsgruppen ska innehålla åtminstone en medlem med erfarenhet av bedömning av maskinernas teknik. Bedömningsförfarandet ska omfatta en inspektion vid tillverkarens anläggning. Vid bedömningen ska bedömningsgruppen genomföra en granskning av den tekniska tillverkningsdokumentation som avses i punkt 2.1, andra stycket, tredje strecksatsen för att säkerställa att den överensstämmer med de berörda hälso- och säkerhetskraven.

Tillverkaren eller dennes representant ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna av granskningen och det motiverade bedömningsbeslutet.

Tillverkaren ska förpliktiga sig att uppfylla de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och se till att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

Tillverkaren eller dennes representant ska informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 2.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna av granskningen och det motiverade bedömningsbeslutet.

Övervakning under det anmälda organets ansvar.

Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet.

Tillverkaren ska i inspektionssyfte ge det anmälda organet tillträde till lokalerna för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och lagring och lämna all nödvändig information, i synnerhet

dokumentationen om kvalitetssystemet,

den dokumentation om kvaliteten som föreskrivs i den del av kvalitetssystemet som ägnas konstruktionen, såsom analysresultat, beräkningar, provningar osv.,

den dokumentation om kvaliteten som föreskrivs i den del av kvalitetssystemet som ägnas tillverkningen, såsom besiktningsrapporter och provningsdata, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer osv.

Det anmälda organet ska utföra periodiska revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren bibehåller och tillämpar kvalitetssystemet. Det ska ge tillverkaren en revisionsrapport. De periodiska revisionerna ska infalla så att en fullständig ny bedömning genomförs vart tredje år.

Dessutom kan det anmälda organet göra oanmälda besök hos tillverkaren. Behovet av dessa kompletterande besök och deras frekvens avgörs på grundval av ett system för besökskontroll som handhas av det anmälda organet. Hänsyn ska i synnerhet tas till följande faktorer i systemet för besökskontroll:

Resultaten av tidigare övervakningsbesök.

Behovet av att följa upp korrigeringsåtgärderna.

I förekommande fall speciella villkor i anknytning till godkännandet av systemet.

Betydande förändringar i organisationen av tillverkningsprocess, åtgärder eller metoder.

Vid dessa besök kan det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera om kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det ska ge tillverkaren en besöksrapport och, om provning förekommit, en provningsrapport.

Tillverkaren eller dennes representant ska under tio år räknat från och med senaste tillverkningsdag för nationella myndigheter kunna uppvisa följande:

Den dokumentation som avses i punkt 2.1.

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 2.4, tredje och fjärde styckena samt i punkt 3.3 och 3.4.

2.Tolkning#

Ingen tolkning tillagd ännu.