Bilaga 6 – Uppgifter vid ansökan om tillstånd för en R-verksamhet och för nya GMM-användningar
Risker vid vissa typer av arbeten (AFS 2023:13), Bilaga 6.
1.Lagtext#
Inledning#
Denna bilaga anger vilka uppgifter som ska anges vid anmälan av en R-verksamhet och nya GMM-användningar enligt 9 kap. om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.
Nedanstående uppgifter ska lämnas vid en ansökan om tillstånd för en R-verksamhet respektive nya GMM-användningar enligt 15 och 26 §§ i förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer:
Ändring av uppgifter som har markerats med * lämnas som uppdatering enligt 22 § i förordningen.
Ändring av uppgifter som har markerats med ** medför att en ny, fullständig tillståndsansökan ska lämnas.
Uppdatering är inte tillämpligt när ett tillstånd har gått ut.
A. Ansökan om tillstånd för en R-verksamhet#
Punkterna 1–11 avser ansökan om tillstånd för R-verksamheten, och punkterna 12–15 avser ansökan om tillstånd för var och en av de GMM-användningar som ingår i verksamheten.
Nedanstående uppgifter ska lämnas:
Verksamhetsutövarens
namn och adress,* och
organisationsnummer.**
Tid för vilken tillstånd söks.
Biosäkerhetskommitté eller motsvarande rådgivning om sådan förekommer.*
Anläggningen där GMM ska användas:**
gatuadress och ort,
detaljerad beskrivning av anläggningen samt ritning eller skiss,
avgränsning av anläggningen med rumsnummer, våningsplan och, där det är relevant, husnummer och så vidare, och
beskrivning av de tekniska anordningar som har betydelse för säkerheten samt planerade och genomförda tekniska kontroller av betydelse för säkerheten.
Eventuellt tidigare tillstånd i anläggningen:
Arbetsmiljöverkets diarienummer för tidigare beviljad R-verksamhet i anläggningen, och
vid ansökan om förnyelse av ett tidigare tillstånd, lämnas en redogörelse för hur eventuella tidigare villkor har uppfyllts.
Organisatorisk tillhörighet och ansvarsfördelning:*
den avdelning, institution och så vidare som ansvarar för R-verksamheten,
personer med ansvar för R-verksamhetens ledning och/eller säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning:
namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet,
tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant, och
utbildning och kvalifikationer för uppgiften
personer med ansvar för enskilda GMM-användningar i R‑verksamheten:
namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet,
tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant,
utbildning och kvalifikationer för uppgiften, och
vilken eller vilka GMM-användningar det gäller.
Beskrivning av R-verksamheten:
verksamhetsinriktning (enligt definitionen),**
precisering av verksamhetens art (grund- eller företagsforskning, undervisning, pilotanläggning, produktion, diagnostik, annat),* och
den största volym GMM som hanteras vid ett och samma tillfälle i R-verksamheten.*3
Beskrivning av avfallshanteringen:*
vilket slags avfall med GMM som uppkommer,
hur GMM oskadliggörs i avfallet, och
övriga uppgifter om avfallshanteringen som har betydelse för miljö och hälsa.
Skyddsåtgärder enligt den tabell och den skyddsnivå enligt bilaga 3 som tillämpas.**
Skriftliga hanterings- och skyddsinstruktioner:*
gemensamma för R-verksamhetens alla GMM-användningar, och
för varje enskild GMM-användning i R-verksamheten.
Om en beredskapsplan enligt 13 § behövs, lämnas följande uppgifter:*
riskkällor och omständigheter vid vilka olyckor kan inträffa,
de särskilda risker som kan uppstå på grund av anläggningens läge,
tänkbara konsekvenser för hälsa och miljö om en olycka inträffar,
de förebyggande åtgärder som vidtagits, till exempel säkerhetsutrustning, larmsystem och inneslutningsmetoder,
förfarande och planer för kontroll av skyddsåtgärdernas fortsatta effektivitet,
beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna om beredskap vid olyckshändelser, och
försäkran att berörda myndigheter, med uppgift att sätta in räddningsåtgärder, har underrättats om beredskapsplanen.
Uppgifter om GMM-användningen:
egen beteckning på GMM-användningen,
den del av anläggningen som används (ange rumsnummer),* och
den sammanlagda största volym som kommer att hanteras vid ett och samma tillfälle och den största volym som kommer att odlas.*7
Samtliga skyddsåtgärder som tillämpas enligt tillämplig tabell (se bilaga 3).**7
Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen och förväntade resultat.*7
Uppgifter om det biologiska materialet samt dokumentation över utredningen och bedömningen enligt 4 §:
den GMM/mottagarorganism som används:**
identitet, och
egenskaper före och efter genetisk modifiering,
den vektor/motsvarande som används:**8
identitet, och
egenskaper som är relevanta för utredningen och bedömningen enligt 4 §,
insatt genetiskt material:*7
givarorganism/ursprung, och
avsedd funktion/avsedda funktioner, och
kopia av dokumentationen över den utredning och bedömning som har genomförts enligt 4 §.
B. Ny GMM-användning#
Följande uppgifter ska lämnas vid ansökan om tillstånd för en ny GMM-användning i en R-verksamhet som redan har beviljats tillstånd och har fått ett diarienummer av Arbetsmiljöverket:
Av Arbetsmiljöverket tilldelat diarienummer för den R-verksamhet som GMM-användningen ska tillhöra.
Personer med ansvar för GMM-användningens ledning och/eller säkerhet enligt såväl miljö- som arbetsmiljölagstiftning, om annan än ansvarig för R-verksamheten:*
namn, kontaktuppgifter och organisatorisk tillhörighet,
tilldelad uppgift för ledning och/eller säkerhet; uppge även befattning om det är relevant, och
utbildning och kvalifikationer för uppgiften.
Uppgifter om GMM-användningen:
egen beteckning på GMM-användningen,
den del av anläggningen som används (till exempel rumsnummer),*8
den sammanlagda största volym som kommer att hanteras vid ett och samma tillfälle och den största volym som kommer att odlas,*8
hanterings- och skyddsinstruktioner för användningen,* och
om skillnader finns jämfört med R-verksamheten, anges:
hantering av avfall i användningen,* och
förändringar i beredskapsplanen samt försäkran att berörda myndigheter har underrättats.*
Samtliga skyddsåtgärder som tillämpas enligt tillämplig tabell (se bilaga 4).**
Beskrivning av GMM-användningen inklusive syftet med användningen och förväntade resultat.*7
Uppgifter om det biologiska materialet samt dokumentation över utredningen och bedömningen enligt 4 §:
den GMM/mottagarorganism som används:**8
identitet, och
egenskaper före och efter genetisk modifiering,
den vektor/motsvarande som används:**8
identitet, och
egenskaper som är relevanta för utredningen och bedömningen enligt 4 §,
insatt genetiskt material:*7
givarorganism/ursprung, och
avsedd funktion/avsedda funktioner, och
kopia av dokumentationen över den utredning och bedömning som har genomförts enligt 4 §.
2.Tolkning#
Ingen tolkning tillagd ännu.