Bilaga 3 – Skyddsåtgärder och arbetssätt för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer
Risker vid vissa typer av arbeten (AFS 2023:13), Bilaga 3.
1.Lagtext#
Inledning#
Denna bilaga anger de skyddsåtgärder och arbetssätt som ska tillämpas enligt 9 kap. 7 § för innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.
A. Grundläggande skyddsåtgärder och arbetssätt#
För att man ska upprätthålla inneslutningen och arbeta på ett säkert sätt ska åtgärderna i tillämplig tabell i bilaga 3 B, god mikrobiologisk praxis samt punkterna nedan följas:
GMM med så liten risk för hälsa och miljö som omständigheterna medger väljs.
Arbetet planeras, organiseras och bedrivs så att exponeringen för GMM hålls på lägsta praktiskt möjliga nivå på arbetsplatsen och i miljön.
Tekniska säkerhetsåtgärder vidtas vid källan och kompletteras med lämplig personlig skyddsutrustning när det behövs.
Säkerhetsåtgärder och utrustning underhålls och testas regelbundet.
Förekomsten av processorganismer utanför det (storskaliga) slutna systemet undersöks vid behov.
Personalen utbildas och övas på lämpligt sätt.
Kommittéer eller underkommittéer för biosäkerhet inrättas vid behov.
Lämplig journalföring sker.
Det ska vara förbjudet att äta, dricka, använda tobaksvaror, applicera kosmetika eller förvara livsmedel inom arbetsområdet.
Det ska vara förbjudet att munpipettera.
Effektiva desinfektionsmedel och rutiner för desinfektion ska finnas i händelse av spill.
Kontaminerad utrustning eller materiel förvaras säkert när det behövs.
B. Skyddsåtgärder vid innesluten användning av GMM på olika skyddsnivåer#
I tabell 4 a avser punkterna 1–13 lokaler och utrustning, punkterna 14–21 avser arbetsrutiner och punkterna 22–25 avser avfalls- och dekontamineringsrutiner.
I tabell 4 b ersätter punkterna 1 och 7 motsvarande punkter i tabell 4 a och punkterna 26–31 är tillägg till tabell 4 a.
I tabell 4 c ersätter punkterna 1, 2 och 21 motsvarande punkter i tabell 4 a och punkterna 32–34 är tillägg till tabell 4 a.
I tabell 5 avser punkterna 1–5 slutet system och annan teknisk utrustning, punkterna 6–15 avser lokaler och övrig utrustning, punkterna 16–22 avser arbetsrutiner och punkterna 23–26 avser avfalls- och dekontamineringsrutiner.
Skyddsåtgärder | Skyddsnivå 1 | Skyddsnivå 2 | Skyddsnivå 3 | Skyddsnivå 4 |
|---|---|---|---|---|
1. Lokaler som är skilda från övriga områden i samma byggnad eller ligger i en separat byggnad | Nej | Avgränsad mot annan verksamhet | Ja | Ja, i eget hus eller som helt isolerad enhet |
2. Ingång endast genom luftsluss, helst med dörrar som bara går att öppna en i taget | Nej | Nej | Ja, vid luftburen smitta eller om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
3. Lokalen har undertryck i förhållande till omgivningen | Nej | Nej | Ja, vid luftburen smitta eller om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
4. Lokalen kan förseglas så att rökbehandling blir möjlig | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
5. Separat ventilationssystem med HEPA-filtrering av luften i lokalen | Nej | Nej | Ja, frånluft vid luftburen smitta eller om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, frånluft och tilluft. För virus som inte fångas upp av HEPA-filter behövs ytterligare åtgärder |
6. Observationsfönster eller motsvarande, för att de som vistas i lokalen ska kunna ses | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
7. Ytor som är resistenta mot vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, dekontamineringsmedel och är lätta att rengöra | Bänk | Bänk, golv | Bänk, golv | Bänk, golv, väggar, tak |
8. Anordning för handtvätt | Ja | Ja, som helst kan manövreras utan att vidröras med händerna, samt handdesinfektion | Ja, som kan manövreras utan att vidröras med händerna samt handdesinfektion | Ja, som kan manövreras utan att vidröras med händerna samt handdesinfektion |
9. Avloppsvatten från handfat, duschar, golvbrunnar och liknande avlopp kan desinfekteras | Nej | Nej | Ja, om det finns risk att GMM kan komma ut i avloppet | Ja |
10. Mikrobiologisk säkerhetsbänk | Nej | Ja, för hantering av infekterat material vid påtaglig risk för aerosolbildning eller luftburen smitta eller om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
11. Larmsystem för att indikera om tekniska säkerhetsutrustningar är ur funktion | Nej | Ja, för säkerhetsbänkar och i övrigt om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
12. Reservelektricitet för verksamhetens tekniska säkerhetsutrustningar | Nej | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
13. Den egna utrustningen hålls inom det avgränsade området | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
14. Skylt med symbol för biologisk fara | Nej | Ja | Ja | Ja |
15. Särskilda åtgärder vidtas mot spridning av aerosoler | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, aerosolspridning minimeras | Ja, aerosolspridning förhindras | Ja, aerosolspridning förhindras |
16. Tillträdesrestriktioner | Nej | Ja, tillträde endast för personer som är informerade om riskerna | Ja, stränga, tillträde endast för behörig personal, låsrutiner | Ja, stränga, tillträde endast för behörig personal, låsrutiner |
17. GMM förvaras så att ingen av misstag exponeras eller någon obehörig kan komma åt materialet | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
18. Skyddande klädsel används | Ja, lämplig skyddande klädsel, i allmänhet laboratorierock | Ja, lämplig skyddande klädsel som tas av när arbetsområdet lämnas | Ja, vältäckande skyddande klädsel som tas av när arbetsområdet lämnas, särskild fotbeklädnad vid behov | Ja, fullständigt ombyte till skyddande klädsel och särskild fotbeklädnad. Fullständigt ombyte när arbetsområdet lämnas |
19. Handskar används | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
20. Duschning efter avslutat arbete | Nej | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
21. Effektiv skadedjurskontroll (t.ex. mot gnagare och insekter) | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
22. Autoklav | I anslutning till anläggningen, om inte annan tillfredsställande dekontaminering finns | I anslutning till anläggningen | Inom anläggningen, eventuellt dubbelsidig | Dubbelsidig inom anläggningen |
23. Använt material med GMM dekontamineras innan det diskas, återanvänds eller kasseras | Ja, med metod som väljs beroende av resultatet av utredningen i 4 § | Ja, med metod som väljs beroende av resultatet av utredningen i 4 § | Ja, innan det lämnar laboratoriet | Ja, innan det lämnar laboratoriet |
24. Avfall som innehåller GMM dekontamineras | Ja, med metod som väljs beroende av resultatet av utredningen i 4 § | Ja, med metod som väljs beroende av resultatet av utredningen i 4 § | Ja, innan det lämnar laboratoriet | Ja, innan det lämnar laboratoriet |
25. Särskilda rutiner för åtgärder vid spill och andra oönskade händelser | Ja | Ja, skriftliga | Ja, skriftliga | Ja, skriftliga |
Skyddsåtgärder | Skyddsnivå 1 | Skyddsnivå 2 | Skyddsnivå 3 | Skyddsnivå 4 |
|---|---|---|---|---|
1. Isolerad djurenhet (byggnad eller ett avskilt område inom en byggnad som innehåller en eller flera djuranläggningar samt andra utrymmen, t.ex. omklädningsrum, duschar, autoklaver eller matförråd) | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
7. Ytor som är resistenta mot vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, dekontamineringsmedel och är lätta att rengöra | Bänk och i övrigt om det behövs enligt utredningen i 4 § | Bänk och golv | Bänk, golv och väggar | Bänk, golv, väggar och tak |
26. Djuranläggningar är avgränsade med låsbara dörrar | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
27. Isolatorer eller motsvarande inneslutning har HEPA-filter | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
28. Material och utrustning är utformade för att underlätta rengöring och dekontaminering | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
29. Åtgärder för att begränsa risken för att djuren smiter utanför avgränsningen | Ja | Ja | Ja | Ja |
30. Förbränning av djurkroppar | Rekommenderas | Ja | Ja | Ja, på platsen, om inte sterilisering skett med en validerad metod innan förflyttning till en förbränningsugn |
31. Strö och avfall dekontamineras | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
Skyddsåtgärder | Skyddsnivå 1 | Skyddsnivå 2 | Skyddsnivå 3 | Skyddsnivå 4 |
|---|---|---|---|---|
1. Växthus eller växtkammare med väggar, tak och golv, avsedd för odling av växter i en kontrollerad och skyddad miljö | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
2. Ingång endast genom sluss | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
21. Effektiv skadedjurskontroll (t.ex. mot gnagare och insekter) | Ja | Ja | Ja | Ja |
32. Permanent byggnad med vattentät beklädnad, konstruerad för att förhindra att dagvatten tränger in, med låsbara dörrar | Nej | Ja | Ja | Ja |
33. Kontroll av kontaminerat avrinningsvatten | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, så att avrinning minimeras, om spridning av GMM kan ske genom marken | Ja, så att avrinning förhindras | Ja, så att avrinning förhindras |
34. Förfaranden som hindrar spridning av GMM vid överföring av levande material mellan olika platser (t.ex. växthus eller växtkammare och laboratorium) | Ja, så att spridning av GMM minimeras | Ja, så att spridning av GMM minimeras | Ja, så att spridning av GMM förhindras | Ja, så att spridning av GMM förhindras |
Skyddsåtgärder | Skyddsnivå 1 | Skyddsnivå 2 | Skyddsnivå 3 | Skyddsnivå 4 |
|---|---|---|---|---|
1. Levande GMM innesluts i ett eller flera slutna system så att processen hålls avskild från omgivningen | Ja | Ja | Ja | Ja |
2. Avluftning från slutna system kontrolleras | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, utsläpp av GMM minimeras | Ja, utsläpp av GMM förhindras | Ja, utsläpp av GMM förhindras |
3. Tätningar utformas så att utsläpp av GMM minimeras eller förhindras | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, minimeras | Ja, förhindras | Ja, förhindras |
4. Larmsystem för att indikera om tekniska säkerhetsutrustningar är ur funktion | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
5. Reservelektricitet för verksamhetens tekniska säkerhetsutrustningar | Nej | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
6. Slutna system placeras inom ett avgränsat område | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
7. Ingång endast genom luftsluss | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
8. Det avgränsade området har undertryck i förhållande till omgivningen | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
9. Separat ventilationssystem med HEPA-filtrering av luften | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, frånluft och i övrigt om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, frånluft och tilluft |
10. Särskilda åtgärder för att minimera luftföroreningar | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
11. Det avgränsade området kan förseglas så att rökbehandling blir möjlig | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
12. Ytor som är resistenta mot vatten, syror, alkalier, lösningsmedel, dekontamineringsmedel och är lätta att rengöra | Bänk | Bänk och golv | Bänk och golv | Bänk, golv, väggar och tak |
13. Anordning för handtvätt | Ja | Ja, som helst kan manövreras utan att vidröras med händerna, samt handdesinfektion | Ja, som kan manövreras utan att vidröras med händerna, samt handdesinfektion | Ja, som kan manövreras utan att vidröras med händerna, samt handdesinfektion |
14. Avloppsvatten från handfat, duschar, golvbrunnar och liknande avlopp kan desinfekteras | Nej | Nej | Ja, om det finns risk att GMM kan komma ut i avloppet | Ja |
15. Den egna utrustningen hålls inom det avgränsade området | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja |
16. Skylt med symbol för biologisk fara | Nej | Ja | Ja | Ja |
17. Aerosolbildning vid provtagning, tillsats, uttag eller överföring av material begränsas | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, minimeras | Ja, hindras | Ja, hindras |
18. Tillträdesrestriktioner | Nej | Ja, tillträde endast för personer som är informerade om riskerna | Ja, stränga, tillträde endast för behörig personal, låsrutiner | Ja, stränga, tillträde endast för behörig personal, låsrutiner |
19. Skyddande klädsel används inom det avgränsade området | Ja, särskilda arbetskläder | Ja, särskilda arbetskläder | Ja, vältäckande skyddande klädsel, särskild fotbeklädnad vid behov | Ja, fullständigt ombyte till skyddande klädsel och särskild fotbeklädnad. Fullständigt ombyte när arbetsområdet lämnas |
20. Personalen duschar innan området lämnas | Nej | Nej | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja |
21. Effektiv skadedjurskontroll (t.ex. mot gnagare och insekter) | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
22. GMM förvaras så att ingen av misstag exponeras eller någon obehörig kan komma åt materialet | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
23. Hela volymen från det slutna systemet kan tas omhand och dekontamineras vid olycka | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja | Ja | Ja |
24. Använt material eller avfall med GMM dekontamineras innan det diskas, återanvänds eller kasseras | Ja, med metod som väljs beroende av resultatet av utredningen i 4 § | Ja, dekontaminering genom validerade metoder för avdödning | Ja, dekontaminering genom validerade metoder för avdödning | Ja, dekontaminering genom validerade metoder för avdödning |
25. Dekontaminering av större mängder kulturvätska, inklusive processavlopp, innan vätskan lämnar det slutna systemet för vidare hantering | Ja, med metod som väljs beroende av resultatet av utredningen i 4 § | Ja, dekontaminering genom validerade metoder för avdödning | Ja, dekontaminering genom validerade metoder för avdödning | Ja, dekontaminering genom validerade metoder för avdödning |
26. Särskilda rutiner för åtgärder vid spill och andra oönskade händelser | Ja, om det behövs enligt utredningen i 4 § | Ja, skriftliga | Ja, skriftliga | Ja, skriftliga |
2.Tolkning#
Ingen tolkning tillagd ännu.