regelverk.org

Kapitel XIII – SLUTBESTÄMMELSER

AI-förordningen, Kapitel XIII.

1.Lagtext#

Artikel 102 – Ändring av förordning (EG) nr 300/2008#

I artikel 4.3 i förordning (EG) nr 300/2008 ska följande stycke läggas till:

”Vid antagandet av detaljerade bestämmelser avseende tekniska specifikationer och förfaranden för godkännande och användning av säkerhetsutrustning som rör system för artificiell intelligens i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 (*), ska kraven i kapitel III avsnitt 2 i den förordningen beaktas.

Artikel 103 – Ändring av förordning (EU) nr 167/2013#

I artikel 17.5 i förordning (EU) nr 167/2013 ska följande stycke läggas till:

”Vid antagandet av delegerade akter enligt första stycket rörande system för artificiell intelligens som är säkerhetskomponenter i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 (*) ska kraven i kapitel III avsnitt 2 i den förordningen beaktas.

Artikel 104 – Ändring av förordning (EU) nr 168/2013#

I artikel 22.5 i förordning (EU) nr 168/2013 ska följande stycke läggas till:

”Vid antagandet av delegerade akter enligt första stycket rörande system för artificiell intelligens som är säkerhetskomponenter i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 (*) ska kraven i kapitel III avsnitt 2 i den förordningen beaktas.

Artikel 105 – Ändring av direktiv 2014/90/EU#

I artikel 8 i direktiv 2014/90/EU ska följande punkt läggas till:

”5. För system för artificiell intelligens som är säkerhetskomponenter i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 (*) ska kommissionen, när den utför sin verksamhet enligt punkt 1 och när den antar tekniska specifikationer och provningsstandarder i enlighet med punkterna 2 och 3, beakta de krav som anges i kapitel III avsnitt 2 i den förordningen.

Artikel 106 – Ändring av direktiv (EU) 2016/797#

I artikel 5 i direktiv (EU) 2016/797 ska följande punkt läggas till:

”12. Vid antagandet av delegerade akter enligt punkt 1 och genomförandeakter enligt punkt 11 rörande system för artificiell intelligens som är säkerhetskomponenter i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 (*) ska kraven i kapitel III avsnitt 2 i den förordningen beaktas.

Artikel 107 – Ändring av förordning (EU) 2018/858#

I artikel 5 i förordning (EU) 2018/858 ska följande punkt läggas till:

”4. Vid antagandet av delegerade akter enligt punkt 3 rörande system för artificiell intelligens som är säkerhetskomponenter i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 (*) ska kraven i kapitel III avsnitt 2 i den förordningen beaktas.

Artikel 108 – Ändringar av förordning (EU) 2018/1139#

Förordning (EU) 2018/1139 ska ändras på följande sätt:

1. I artikel 17 ska följande punkt läggas till:

”3. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 ska vid antagandet av genomförandeakter enligt punkt 1 rörande system för artificiell intelligens som är säkerhetskomponenter i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/ 1689 (*) kraven i kapitel III avsnitt 2 i den förordningen beaktas.

(*) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 av den 13 juni 2024 om harmoniserade regler för artificiell intelligens och om ändring av förordningarna (EG) nr 300/2008, (EU) nr 167/2013, (EU) nr 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 och (EU) 2019/2144 samt direktiven 2014/90/EU, (EU) 2016/797 och (EU) 2020/1828 (förordning om artificiell intelligens) (EUT L, ELI: 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/ reg/2024/1689/oj).”

”

2. I artikel 19 ska följande punkt läggas till:

”4. Vid antagandet av delegerade akter enligt punkterna 1 och 2 rörande system för artificiell intelligens som är säkerhetskomponenter i den mening som avses i förordning (EU) 2024/ 1689 ska kraven i kapitel III avsnitt 2 i den förordningen beaktas.”

3. I artikel 43 ska följande punkt läggas till:

”4. Vid antagandet av genomförandeakter enligt punkt 1 rörande system för artificiell intelligens som är säkerhetskomponenter i den mening som avses i förordning (EU) 2024/1689 ska kraven i kapitel III avsnitt 2 i den förordningen beaktas.”

4. I artikel 47 ska följande punkt läggas till:

”3. Vid antagandet av delegerade akter enligt punkterna 1 och 2 rörande system för artificiell intelligens som är säkerhetskomponenter i den mening som avses i förordning (EU) 2024/1689 ska kraven i kapitel III avsnitt 2 i den förordningen beaktas.”

5. I artikel 57 ska följande punkt läggas till:

”Vid antagandet av dessa genomförandeakter rörande system för artificiell intelligens som är säkerhetskomponenter i den mening som avses i förordning (EU) 2024/1689 ska kraven i kapitel III avsnitt 2 i den förordningen beaktas.”

6. I artikel 58 ska följande punkt läggas till:

”3. Vid antagandet av delegerade akter enligt punkterna 1 och 2 rörande system för artificiell intelligens som är säkerhetskomponenter i den mening som avses i förordning (EU) 2024/1689 ska kraven i kapitel III avsnitt 2 i den förordningen beaktas.”

Artikel 109 – Ändring av förordning (EU) 2019/2144#

I artikel 11 i förordning (EU) 2019/2144 ska följande punkt läggas till:

”3. Vid antagandet av genomförandeakter enligt punkt 2 rörande system för artificiell intelligens som är säkerhetskomponenter i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 (*) ska kraven i kapitel III avsnitt 2 i den förordningen beaktas.

Artikel 110 – Ändring av direktiv (EU) 2020/1828#

I bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/1828 (58) ska följande punkt läggas till:

”68.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 av den 13 juni 2024 om harmoniserade regler för artificiell intelligens och om ändring av förordningarna (EG) nr 300/2008, (EU) nr 167/2013, (EU) nr 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 och (EU) 2019/2144 samt direktiven 2014/90/EU, (EU) 2016/797 och (EU) 2020/1828 (förordning om artificiell intelligens) (EUT L, ELI: 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/ reg/2024/1689/oj).”

Artikel 111 – AI-system som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk och AI-modeller för allmänna ändamål som redan släppts ut på marknaden#

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 enligt artikel 113.3 a ska AI-system som är komponenter i de stora it-system som inrättats genom de rättsakter som förtecknas i bilaga X och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 2 augusti 2027 bringas i överensstämmelse med denna förordning senast den 31 december 2030.

De krav som fastställs i denna förordning ska beaktas vid den utvärdering av varje stort it-system inrättat genom de rättsakter förtecknade i bilaga X som ska utföras i enlighet med de rättsakterna och i de fall dessa rättsakter ersätts eller ändras.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 enligt artikel 113.3 a ska denna förordning tillämpas på andra operatörer av AI-system med hög risk än de system som avses i punkt 1 i den här artikeln och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 2 augusti 2026, endast om dessa system från och med den dagen förändras betydligt när det gäller sin utformning. Under alla omständigheter ska leverantörer och tillhandahållare av AI-system med hög risk som är avsedda att användas av offentliga myndigheter vidta nödvändiga åtgärder för att uppfylla kraven och skyldigheterna i denna förordning senast den 2 augusti 2030.

3. Leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål som har släppts ut på marknaden före den 2 augusti 2025 ska vidta nödvändiga åtgärder för att uppfylla de skyldigheter som fastställs i denna förordning senast den 2 augusti 2027.

Artikel 112 – Utvärdering och översyn#

1. Kommissionen ska bedöma behovet av att ändra förteckningen i bilaga III och av förteckningen i artikel 5 över förbjudna AI-användningsområden en gång om året efter det att denna förordning har trätt i kraft och fram till utgången av perioden för delegering av befogenhet i artikel 97. Kommissionen ska lägga fram resultaten av denna bedömning för Europaparlamentet och rådet.

2. Senast den 2 augusti 2028 och därefter vart fjärde år ska kommissionen utvärdera och rapportera till Europaparlamentet och rådet om följande:

a) Behovet av ändringar som utvidgar befintliga områdesrubriker eller lägger till nya områdesrubriker i bilaga III.

b) Ändringar av förteckningen över AI-system som kräver ytterligare transparensåtgärder i enlighet med artikel 50.

c) Ändringar som ökar tillsyns- och styrningssystemets effektivitet.

3. Kommissionen ska senast den 2 augusti 2029 och därefter vart fjärde år överlämna en rapport om utvärderingen och översynen av denna förordning till Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska innehålla en bedömning av efterlevnadskontrollens struktur och det eventuella behovet av att en unionsbyrå kommer till rätta med eventuella konstaterade brister. På grundval av resultaten ska denna rapport vid behov åtföljas av ett förslag till ändring av denna förordning. Rapporten ska offentliggöras.

4. I de rapporter som avses i punkt 2 ska särskild uppmärksamhet ägnas åt

a) statusen för de nationella behöriga myndigheternas ekonomiska resurser, tekniska utrustning och personal för att effektivt kunna utföra de uppgifter som de tilldelas enligt denna förordning,

b) tillståndet för sanktionerna, särskilt de administrativa sanktionsavgifter som avses i artikel 99.1 och som tillämpas av medlemsstaterna på överträdelser av bestämmelserna i denna förordning,

c) antagna harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer som utarbetats till stöd för denna förordning,

d) antalet företag som kommer in på marknaden efter det att denna förordning har börjat tillämpas och hur många av dem som är små och medelstora företag.

5. Senast den 2 augusti 2028 ska kommissionen utvärdera AI-byråns funktion, huruvida AI-byrån har fått tillräckliga befogenheter och tillräcklig behörighet för att fullgöra sina uppgifter och huruvida det skulle vara relevant och nödvändigt för ett korrekt genomförande och en korrekt kontroll av efterlevnaden av denna förordning att uppgradera byrån och dess befogenheter när det gäller efterlevnadskontroll och öka dess resurser. Kommissionen ska överlämna en rapport om sin utvärdering till Europaparlamentet och rådet.

6. Senast den 2 augusti 2028 och därefter vart fjärde år ska kommissionen lägga fram en rapport om översynen av framstegen med utvecklingen av standardiseringsprodukter för energieffektiv utveckling av AI-modeller för allmänna ändamål, och utvärdera behovet av ytterligare åtgärder eller insatser, inbegripet bindande åtgärder eller insatser. Rapporten ska överlämnas till Europaparlamentet och rådet, och den ska offentliggöras.

7. Senast den 2 augusti 2028 och därefter vart tredje år ska kommissionen utvärdera de frivilliga uppförandekodernas inverkan och effektivitet för att främja tillämpningen av kraven i kapitel III avsnitt 2 för andra AI-system än AI-system med hög risk och eventuellt andra ytterligare krav för AI-system andra än AI-system med hög risk, inbegripet vad gäller miljömässig hållbarhet.

8. Vid tillämpning av punkterna 1–7 ska styrelsen, medlemsstaterna och de nationella behöriga myndigheterna vid begäran tillhandahålla information till kommissionen utan oskäligt dröjsmål.

9. Kommissionen ska när den utför de utvärderingar och översyner som avses i punkterna 1 till 7 ta hänsyn till ståndpunkter och slutsatser från styrelsen, Europaparlamentet, rådet och andra relevanta organ eller källor.

10. Kommissionen ska om nödvändigt överlämna lämpliga förslag om ändring av denna förordning, med särskild hänsyn till teknikens utveckling och AI-systems inverkan på hälsa och säkerhet och grundläggande rättigheter och mot bakgrund av tendenserna inom informationssamhället.

11. För att vägleda de utvärderingar och översyner som avses i punkterna 1–7 ska AI-byrån åta sig att ta fram en objektiv och deltagandebaserad metod för utvärdering av risknivåerna på grundval av de kriterier som anges i de relevanta artiklarna och införandet av nya system i

a) förteckningen i bilaga III, inbegripet utvidgning av befintliga områdesrubriker eller tillägg av nya områdesrubriker i denna bilaga,

b) förteckningen över de förbjudna användningsområden som fastställs i artikel 5, och

c) förteckningen över AI-system som kräver ytterligare transparensåtgärder enligt artikel 50.

12. Varje ändring av denna förordning enligt punkt 10, eller relevanta delegerade akter eller genomförandeakter, som rör unionens sektorsspecifika harmoniseringslagstiftning som förtecknas i bilaga I avsnitt B, ska ta hänsyn till särdragen i lagstiftningen inom varje sektor och befintliga mekanismer för styrning, bedömning av överensstämmelse och efterlevnadskontroll samt myndigheter som inrättats inom denna.

13. Senast den 2 augusti 2031 ska kommissionen göra en bedömning av efterlevnadskontrollen av denna förordning och lämna en rapport om detta till Europaparlamentet, rådet samt Europeiska ekonomiska och sociala kommittén med beaktande av de första åren av tillämpningen av denna förordning. På grundval av resultaten ska denna rapport vid behov åtföljas av ett förslag till ändring av denna förordning med avseende på efterlevnadskontrollens struktur och behovet av att en EU-byrå kommer till rätta med eventuella konstaterade brister.

Artikel 113 – Ikraftträdande och tillämpning#

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 2 augusti 2026.

Emellertid gäller att

a) kapitlen I och II ska tillämpas från och med den 2 februari 2025, att

b) kapitel III avsnitt 4, kapitlen V, VII och XII samt artikel 78 ska tillämpas från och med den 2 augusti 2025, med undantag för artikel 101, och att

c) artikel 6.1 och motsvarande skyldigheter i denna förordning ska tillämpas från och med den 2 augusti 2027.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Underskrift

Utfärdad i Bryssel den 13 juni 2024.

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

R. METSOLA

På rådets vägnar

Ordförande

M. MICHEL

Fotnoter

(1) EUT C 517, 22.12.2021, s. 56.

(2) EUT C 115, 11.3.2022, s. 5.

(3) EUT C 97, 28.2.2022, s. 60.

(4) Europaparlamentets ståndpunkt av den 13 mars 2024 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 21 maj 2024.

(5) Europeiska rådet, extra möte i Europeiska rådet (den 1 och 2 oktober 2020) – Slutsatser, EUCO 13/20, 2020, s. 6.

(6) Europaparlamentets resolution av den 20 oktober 2020 med rekommendationer till kommissionen om en ram för etiska aspekter av artificiell intelligens, robotteknik och tillhörande teknik (2020/2012(INL)).

(7) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).

(8) Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).

(9) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 (EUT L 169, 25.6.2019, s. 1).

(10) Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29).

(11) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

(12) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).

(13) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/680 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behöriga myndigheters behandling av personuppgifter för att förebygga, förhindra, utreda, avslöja eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, och det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av rådets rambeslut 2008/977/RIF (EUT L 119, 4.5.2016, s. 89).

(14) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation (Direktiv om integritet och elektronisk kommunikation) (EGT L 201, 31.7.2002, s. 37).

(15) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2065 av den 19 oktober 2022 om en inre marknad för digitala tjänster och om ändring av direktiv 2000/31/EG (förordningen om digitala tjänster) (EUT L 277, 27.10.2022, s. 1).

(16) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/882 av den 17 april 2019 om tillgänglighetskrav för produkter och tjänster (EUT L 151, 7.6.2019, s. 70).

(17) Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden och om ändring av rådets direktiv 84/450/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG, 98/27/EG och 2002/65/EG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 (direktiv om otillbörliga affärsmetoder) (EUT L 149, 11.6.2005, s. 22).

(18) Rådets rambeslut 2002/584/RIF av den 13 juni 2002 om en europeisk arresteringsorder och överlämnande mellan medlemsstaterna (EGT L 190, 18.7.2002, s. 1).

(19) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/2557 av den 14 december 2022 om kritiska entiteters motståndskraft och om upphävande av rådets direktiv 2008/114/EG (EUT L 333, 27.12.2022, s. 164).

(20) EUT C 247, 29.6.2022, s. 1.

(21) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

(22) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

(23) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).

(24) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 300/2008 av den 11 mars 2008 om gemensamma skyddsregler för den civila luftfarten och om upphävande av förordning (EG) nr 2320/2002 (EUT L 97, 9.4.2008, s. 72).

(25) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 167/2013 av den 5 februari 2013 om godkännande och marknadstillsyn av jordbruks- och skogsbruksfordon (EUT L 60, 2.3.2013, s. 1).

(26) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 168/2013 av den 15 januari 2013 om godkännande av och marknadstillsyn för två- och trehjuliga fordon och fyrhjulingar (EUT L 60, 2.3.2013, s. 52).

(27) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU av den 23 juli 2014 om marin utrustning och om upphävande av rådets direktiv 96/98/EG (EUT L 257, 28.8.2014, s. 146).

(28) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/797 av den 11 maj 2016 om driftskompatibiliteten hos järnvägssystemet inom Europeiska unionen (EUT L 138, 26.5.2016, s. 44).

(29) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/858 av den 30 maj 2018 om godkännande av och marknadskontroll över motorfordon och släpfordon till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon, om ändring av förordningarna (EG) nr 715/2007 och (EG) nr 595/2009 samt om upphävande av direktiv 2007/46/EG (EUT L 151, 14.6.2018, s. 1).

(30) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 av den 4 juli 2018 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 2111/2005, (EG) nr 1008/2008, (EU) nr 996/2010, (EU) nr 376/2014 och direktiv 2014/30/EU och 2014/53/EU, samt om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 552/2004 och (EG) nr 216/2008 och rådets förordning (EEG) nr 3922/91, (EUT L 212, 22.8.2018, s. 1).

(31) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/2144 av den 27 november 2019 om krav för typgodkännande av motorfordon och deras släpvagnar samt de system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon, med avseende på deras allmänna säkerhet och skydd för personer i fordonet och oskyddade trafikanter, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/858 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 78/2009, (EG) nr 79/2009 och (EG) nr 661/2009 samt kommissionens förordningar (EG) nr 631/2009, (EU) nr 406/2010, (EU) nr 672/2010, (EU) nr 1003/2010, (EU) nr 1005/2010, (EU) nr 1008/2010, (EU) nr 1009/2010, (EU) nr 19/2011, (EU) nr 109/2011, (EU) nr 458/2011, (EU) nr 65/2012, (EU) nr 130/2012, (EU) nr 347/2012, (EU) nr 351/2012, (EU) nr 1230/2012 och (EU) 2015/166 (EUT L 325, 16.12.2019, s. 1).

(32) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 810/2009 av den 13 juli 2009 om införande av en gemenskapskodex om viseringar (viseringskodex) (EUT L 243, 15.9.2009, s. 1).

(33) Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/32/EU av den 26 juni 2013 om gemensamma förfaranden för att bevilja och återkalla internationellt skydd (EUT L 180, 29.6.2013, s. 60).

(34) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2024/900 av den 13 mars 2024 om transparens och inriktning när det gäller politisk reklam (EUT L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).

(35) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar (EUT L 96, 29.3.2014, s. 107).

(36) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument (EUT L 96, 29.3.2014, s. 149).

(37) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/881 av den 17 april 2019 om Enisa (Europeiska unionens cybersäkerhetsbyrå) och om cybersäkerhetscertifiering av informations- och kommunikationsteknik och om upphävande av förordning (EU) nr 526/2013 (cybersäkerhetsakten) (EUT L 151, 7.6.2019, s. 15).

(38) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102 av den 26 oktober 2016 om tillgänglighet avseende offentliga myndigheters webbplatser och mobila applikationer (EUT L 327, 2.12.2016, s. 1).

(39) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/14/EG av den 11 mars 2002 om inrättande av en allmän ram för information till och samråd med arbetstagare i Europeiska gemenskapen (EGT L 80, 23.3.2002, s. 29).

(40) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/790 av den 17 april 2019 om upphovsrätt och närstående rättigheter på den digitala inre marknaden och om ändring av direktiven 96/9/EG och 2001/29/EG (EUT L 130, 17.5.2019, s. 92).

(41) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).

(42) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/868 av den 30 maj 2022 om europeisk dataförvaltning och om ändring av förordning (EU) 2018/1724 (dataförvaltningsakten) (EUT L 152, 3.6.2022, s. 1).

(43) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/2854 av den 13 december 2023 om harmoniserade regler för skälig åtkomst till och användning av data och om ändring av förordning (EU) 2017/2394 och direktiv (EU) 2020/1828 (dataförordningen) (EUT L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).

(44) Kommissionens rekommendation av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36).

(45) Kommissionens beslut av den 24 januari 2024 om inrättande av Europeiska byrån för artificiell intelligens C(2024) 390.

(46) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 av den 26 juni 2013 om tillsynskrav för kreditinstitut och om ändring av förordning (EU) nr 648/2012 (EUT L 176, 27.6.2013, s. 1).

(47) Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/48/EG av den 23 april 2008 om konsumentkreditavtal och om upphävande av rådets direktiv 87/102/EEG (EUT L 133, 22.5.2008, s. 66).

(48) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/138/EG av den 25 november 2009 om upptagande och utövande av försäkrings- och återförsäkringsverksamhet (Solvens II) (EUT L 335, 17.12.2009, s. 1).

(49) Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU av den 26 juni 2013 om behörighet att utöva verksamhet i kreditinstitut och om tillsyn av kreditinstitut och värdepappersföretag, om ändring av direktiv 2002/87/EG och om upphävande av direktiv 2006/48/EG och 2006/49/EG (EUT L 176, 27.6.2013, s. 338).

(50) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/17/EU av den 4 februari 2014 om konsumentkreditavtal som avser bostadsfastighet och om ändring av direktiven 2008/48/EG och 2013/36/EU och förordning (EU) nr 1093/2010 (EUT L 60, 28.2.2014, s. 34).

(51) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/97 av den 20 januari 2016 om försäkringsdistribution (EUT L 26, 2.2.2016, s. 19).

(52) Rådets förordning (EU) nr 1024/2013 av den 15 oktober 2013 om tilldelning av särskilda uppgifter till Europeiska centralbanken i fråga om politiken för tillsyn över kreditinstitut (EUT L 287, 29.10.2013, s. 63).

(53) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/988 av den 10 maj 2023 om allmän produktsäkerhet, ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 och Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/1828 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG och rådets direktiv 87/357/EEG (EUT L 135, 23.5.2023, s. 1).

(54) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/1937 av den 23 oktober 2019 om skydd för personer som rapporterar om överträdelser av unionsrätten (EUT L 305, 26.11.2019, s. 17).

(55) EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

(56) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

(57) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/943 av den 8 juni 2016 om skydd mot att icke röjd know-how och företagsinformation (företagshemligheter) olagligen anskaffas, utnyttjas och röjs (EUT L 157, 15.6.2016, s. 1).

(58) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/1828 av den 25 november 2020 om grupptalan för att skydda konsumenters kollektiva intressen och om upphävande av direktiv 2009/22/EG (EUT L 409, 4.12.2020, s. 1).

BILAGA I

Förteckning över unionens harmoniseringslagstiftning

Avsnitt A – Förteckning över unionens harmoniseringslagstiftning som bygger på den nya lagstiftningsramen

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).

2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (EUT L 170, 30.6.2009, s. 1).

3. Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/53/EU av den 20 november 2013 om fritidsbåtar och vattenskotrar och om upphävande av direktiv 94/25/EG (EUT L 354, 28.12.2013, s. 90).

4. Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/33/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om hissar och säkerhetskomponenter till hissar (EUT L 96, 29.3.2014, s. 251).

5. Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/34/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om utrustning och skyddssystem som är avsedda för användning i potentiellt explosiva atmosfärer (EUT L 96, 29.3.2014, s. 309).

6. Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU av den 16 april 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG (EUT L 153, 22.5.2014, s. 62).

7. Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/68/EU av den 15 maj 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar (EUT L 189, 27.6.2014, s. 164).

8. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/424 av den 9 mars 2016 om linbaneanläggningar och om upphävande av direktiv 2000/9/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 1).

9. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 51).

10. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/426 av den 9 mars 2016 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och om upphävande av direktiv 2009/142/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 99).

11. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

12. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

Avsnitt B. Förteckning över annan unionsharmoniseringslagstiftning

13. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 300/2008 av den 11 mars 2008 om gemensamma skyddsregler för den civila luftfarten och om upphävande av förordning (EG) nr 2320/2002 (EUT L 97, 9.4.2008, s. 72).

14. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 168/2013 av den 15 januari 2013 om godkännande av och marknadstillsyn för två- och trehjuliga fordon och fyrhjulingar (EUT L 60, 2.3.2013, s. 52).

15. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 167/2013 av den 5 februari 2013 om godkännande och marknadstillsyn av jordbruks- och skogsbruksfordon (EUT L 60, 2.3.2013, s. 1).

16. Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU av den 23 juli 2014 om marin utrustning och om upphävande av rådets direktiv 96/98/EG (EUT L 257, 28.8.2014, s. 146).

17. Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/797 av den 11 maj 2016 om driftskompatibiliteten hos järnvägssystemet inom Europeiska unionen (EUT L 138, 26.5.2016, s. 44).

18. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/858 av den 30 maj 2018 om godkännande av och marknadskontroll över motorfordon och släpfordon till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon, om ändring av förordningarna (EG) nr 715/2007 och (EG) nr 595/2009 samt om upphävande av direktiv 2007/46/EG (EUT L 151, 14.6.2018, s. 1).

19. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/2144 av den 27 november 2019 om krav för typgodkännande av motorfordon och deras släpvagnar samt de system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon, med avseende på deras allmänna säkerhet och skydd för personer i fordonet och oskyddade trafikanter, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/858 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 78/2009, (EG) nr 79/2009 och (EG) nr 661/2009 samt kommissionens förordningar (EG) nr 631/2009, (EU) nr 406/2010, (EU) nr 672/2010, (EU) nr 1003/2010, (EU) nr 1005/2010, (EU) nr 1008/2010, (EU) nr 1009/2010, (EU) nr 19/2011, (EU) nr 109/2011, (EU) nr 458/2011, (EU) nr 65/2012, (EU) nr 130/2012, (EU) nr 347/2012, (EU) nr 351/2012, (EU) nr 1230/2012 och (EU) 2015/166 (EUT L 325, 16.12.2019, s. 1).

20. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 2018/1139 av den 4 juli 2018 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 2111/2005, (EG) nr 1008/2008, (EU) nr 996/2010, (EU) nr 376/2014 och direktiv 2014/30/EU och 2014/53/EU, samt om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 552/2004 och (EG) nr 216/2008 och rådets förordning (EEG) nr 3922/91 (EUT L 212, 22.8.2018, s. 1), i den mån det rör sig om konstruktion, produktion och utsläppande på marknaden av luftfartyg som avses i artikel 2.1 a och b i den förordningen, när det gäller obemannade luftfartyg och deras motorer, propellrar, delar och utrustning för att kontrollera dem på distans

BILAGA II

Förteckning över de brott som avses i artikel 5.1 första stycket h iii

Brott som avses i artikel 5.1 första stycket h iii:

— Terrorism.

— Människohandel.

— Sexuell exploatering av barn och barnpornografi.

— Olaglig handel med narkotika och psykotropa ämnen.

— Olaglig handel med vapen, ammunition och sprängämnen.

— Mord och grov misshandel.

— Olaglig handel med mänskliga organ eller vävnader.

— Olaglig handel med nukleära och radioaktiva ämnen.

— Människorov, olaga frihetsberövande och tagande av gisslan.

— Brott som omfattas av Internationella brottmålsdomstolens behörighet.

— Kapning av flygplan eller fartyg.

— Våldtäkt.

— Miljöbrott.

— Organiserad stöld eller väpnat rån.

— Sabotage.

— Deltagande i en kriminell organisation inblandad i ett eller flera av de brott som förtecknas ovan.

BILAGA III

AI-system med hög risk som avses i artikel 6.2

AI-system med hög risk enligt artikel 6.2 är de AI-system som används inom något av följande områden:

1. Biometri, i den mån användningen är tillåten enligt relevant unionsrätt eller nationell rätt:

a) System för biometrisk fjärridentifiering.

Detta omfattar inte de AI-system som är avsedda att användas för biometrisk verifiering och vars enda syfte är att bekräfta att en viss fysisk person är den person som han eller hon påstår sig vara.

b) AI-system som är avsedda att användas för biometrisk kategorisering enligt känsliga eller skyddade attribut eller egenskaper som grundar sig på inferens av dessa attribut eller egenskaper.

c) AI-system som är avsedda att användas för känsloigenkänning.

2. Kritisk infrastruktur: AI-system som är avsedda att användas som säkerhetskomponenter i samband med förvaltning och drift av kritisk digital infrastruktur, vägtrafik eller i samband med tillhandahållande av vatten, gas, värme och el.

3. Utbildning och yrkesutbildning:

a) AI-system som är avsedda att användas för att fastställa tillgång eller antagning eller för att anvisa fysiska personer till institutioner för yrkesutbildning eller annan utbildning på alla nivåer.

b) AI-system som är avsedda att användas för att utvärdera läranderesultat, även när dessa resultat används för att styra fysiska personers lärandeprocess vid institutioner för yrkesutbildning eller annan utbildning på alla nivåer.

c) AI-system som är avsedda att användas för att bedöma den lämpliga utbildningsnivå som en person kommer att erhålla eller kommer att kunna få tillgång till, inom ramen för eller vid institutioner för yrkesutbildning eller annan utbildning på alla nivåer.

d) AI-system som är avsedda att användas för att övervaka och upptäcka förbjudet beteende bland studerande under provtillfällen inom ramen för eller vid institutioner för yrkesutbildning eller annan utbildning på alla nivåer.

4. Anställning, arbetsledning och tillgång till egenföretagande:

a) AI-system som är avsedda att användas för rekrytering eller urval av fysiska personer, särskilt för att publicera riktade platsannonser, analysera och filtrera platsansökningar och utvärdera kandidater.

b) AI-system som är avsedd att användas för att fatta beslut som påverkar villkoren för arbetsrelaterade förhållanden, befordringar och uppsägningar av arbetsrelaterade avtalsförhållanden, för uppgiftsfördelning på grundval av individuellt beteende eller personlighetsdrag eller egenskaper eller för att övervaka och utvärdera personers prestationer och beteende inom ramen för sådana förhållanden.

5. Tillgång till och åtnjutande av väsentliga privata tjänster och väsentliga offentliga tjänster och förmåner:

a) AI-system som är avsedda att användas av offentliga myndigheter eller för offentliga myndigheters räkning för att utvärdera fysiska personers rätt till väsentliga förmåner och tjänster i form av offentligt stöd, inbegripet hälso- och sjukvårdstjänster, samt för att bevilja, minska, upphäva eller återkalla sådana förmåner och tjänster.

b) AI-system som är avsedda att användas för att utvärdera fysiska personers kreditvärdighet eller fastställa deras kreditbetyg, med undantag för AI-system som används i syfte att upptäcka ekonomiska bedrägerier.

c) AI-system som är avsedda att användas för riskbedömning och prissättning i förhållande till fysiska personer när det gäller livförsäkring och sjukförsäkring.

d) AI-system som är avsedda att utvärdera och klassificera nödsamtal från fysiska personer eller användas för att sända ut eller för att fastställa prioriteringsordningen för utsändning av larmtjänster, inbegripet polis, brandkår och ambulans, samt av patientsorteringssystem för akutsjukvård.

6. Brottsbekämpning, i den mån användningen är tillåten enligt relevant unionsrätt eller nationell rätt:

a) AI-system som är avsedda att användas av brottsbekämpande myndigheter eller för deras räkning, eller av unionens institutioner, organ eller byråer till stöd för brottsbekämpande myndigheter eller för deras räkning för att bedöma risken för att en fysisk person ska falla offer för brott.

b) AI-system som är avsedda att användas som lögndetektorer eller liknande verktyg av brottsbekämpande myndigheter eller för deras räkning, eller av unionens institutioner, organ eller byråer till stöd för brottsbekämpande myndigheter.

c) AI-system som är avsedda att användas av brottsbekämpande myndigheter eller för deras räkning, eller av unionens institutioner, organ eller byråer till stöd för brottsbekämpande myndigheter för att bedöma hur pass tillförlitlig bevisningen är i samband med utredning eller lagföring av brott.

d) AI-system som är avsedda att användas av brottsbekämpande myndigheter eller för deras räkning, eller av unionens institutioner, organ eller byråer till stöd för brottsbekämpande myndigheter för att bedöma risken för att en fysisk person begår eller på nytt begår ett brott, inte enbart på grundval av profilering av fysiska personer i enlighet med artikel 3.4 i direktiv (EU) 2016/680 eller för att bedöma fysiska personers eller gruppers personlighetsdrag och egenskaper eller tidigare brottsliga beteende.

e) AI-system som är avsedda att användas av brottsbekämpande myndigheter eller för deras räkning, eller av unionens institutioner, organ eller byråer till stöd för brottsbekämpande myndigheter för profilering av fysiska personer enligt artikel 3.4 i direktiv (EU) 2016/680 vid upptäckt, utredning eller lagföring av brott.

7. Migration, asyl och gränskontrollförvaltning, i den mån användningen är tillåten enligt relevant unionsrätt eller nationell rätt:

a) AI-system som är avsedda att användas som lögndetektorer eller liknande verktyg av behöriga offentliga myndigheter eller för deras räkning, eller av unionens institutioner, organ och byråer.

b) AI-system som är avsedda att användas av behöriga offentliga myndigheter eller för deras räkning, eller av unionens institutioner, organ eller byråer för att bedöma en risk, inbegripet en säkerhetsrisk, en risk för irreguljär migration eller en hälsorisk som utgörs av en fysisk person som avser resa in på eller har rest in på en medlemsstats territorium.

c) AI-system som är avsedda att användas av behöriga offentliga myndigheter eller för deras räkning, eller av unionens institutioner, organ eller byråer för att bistå behöriga offentliga myndigheter vid prövningen av ansökningar om asyl, visering eller uppehållstillstånd och för därmed sammanhängande klagomål om huruvida de fysiska personer som ansöker om status uppfyller kraven, inbegripet relaterade bedömningar av bevisens tillförlitlighet.

d) AI-system som är avsedda att användas av behöriga offentliga myndigheter eller för deras räkning, eller av unionens institutioner, organ eller byråer, i samband med migrations-, asyl- eller gränskontrollförvaltning, i syfte att upptäcka, känna igen eller identifiera fysiska personer, med undantag för verifiering av resehandlingar.

8. Rättskipning och demokratiska processer:

a) AI-system som är avsedda att användas av en rättslig myndighet eller på dess vägnar för att hjälpa en rättslig myndighet att undersöka och tolka fakta och lagstiftning och att tillämpa lagen på konkreta fakta, eller som är avsedda att användas på ett likande sätt i alternativa tvistlösningar.

b) AI-system som är avsedda att användas för att påverka resultatet av ett val eller en folkomröstning eller fysiska personers röstningsbeteende när dessa utövar sin rätt att rösta i val eller folkomröstningar. Detta omfattar inte AI-system vars utdata fysiska personer inte är direkt exponerade för, såsom verktyg som används för att organisera, optimera eller strukturera politiska kampanjer ur administrativ eller logistisk synvinkel.

BILAGA IV

Teknisk dokumentation som avses i artikel 11.1

Den tekniska dokumentation som avses i artikel 11.1 ska minst innehålla följande information, beroende på vad som är tillämpligt för det relevanta AI-systemet:

1. En allmän beskrivning av AI-systemet, inklusive

a) det avsedda syftet, namnet på leverantören och version av systemet, som återspeglar dess samband med tidigare versioner,

b) hur AI-systemet interagerar eller kan användas för att interagera med maskinvara eller programvara, inbegripet med andra AI-system som inte ingår i själva AI-systemet, i tillämpliga fall,

c) versioner av relevant programvara eller fast programvara och eventuella krav med koppling till uppdatering av versioner,

d) en beskrivning av alla format i vilka AI-systemet släpps ut på marknaden eller tas i bruk, såsom programvarupaket inbäddat i maskinvara, nedladdningar eller API,

e) en beskrivning av den maskinvara som AI-systemet är avsett att köras på,

f) om AI-systemet är en produktkomponent, fotografier eller illustrationer där de yttre egenskaperna framgår, samt dessa produkters märkning och interna utformning,

g) en grundläggande beskrivning av det användargränssnitt som tillhandahålls tillhandahållaren,

h) bruksanvisningar för tillhandahållaren och, i tillämpliga fall, en grundläggande beskrivning av det användargränssnitt som tillhandahålls tillhandahållaren.

2. En utförlig beskrivning av komponenterna i AI-systemet och av processen för utveckling av detta, inklusive

a) de metoder och åtgärder som vidtas för att utveckla AI-systemet, inbegripet, i relevanta fall, användningen av förtränade system eller verktyg som tillhandahålls av tredje parter och hur dessa har använts, integrerats eller ändrats av leverantören,

b) systemets designspecifikationer, dvs. AI-systemets och algoritmernas allmänna logik, de viktigaste valen vid utformningen, bl.a. motiveringen och de antaganden som gjorts, inbegripet med avseende på de personer eller grupper av personer som systemet är avsett att användas för, de viktigaste klassificeringsvalen, vad systemet har utformats för att optimera och de olika parametrarnas relevans, beskrivningen av systemets förväntade utdata och utdatakvalitet, de beslut om eventuella avvägningar mellan de tekniska lösningarna som valts för att uppfylla kraven i kapitel III avsnitt 2,

c) en beskrivning av systemarkitekturen som förklarar hur programvarukomponenter bygger på eller påverkar varandra och integreras i den övergripande behandlingen, de dataresurser som används för att utveckla, träna, testa och validera AI-systemet,

d) i relevanta fall uppgiftskraven i form av datablad som beskriver de träningsmetoder och träningstekniker och de träningsdataset som används, inbegripet en allmän beskrivning av dessa dataset, information om var dessa kommer från, deras omfattning och huvudsakliga egenskaper, hur uppgifterna inhämtades och valdes ut, märkningsförfaranden (t.ex. för övervakad inlärning), datarensningsmetoder (t.ex. upptäckt av avvikande värden),

e) en bedömning av de åtgärder för mänsklig kontroll som krävs i enlighet med artikel 14, inbegripet en bedömning av de tekniska åtgärder som krävs för att underlätta tillhandahållarnas tolkning av AI-systemens resultat, i enlighet med artikel 13.3 d,

f) i tillämpliga fall, en utförlig beskrivning av sådana ändringar av AI-systemet och dess prestanda som fastställts på förhand, tillsammans med all relevant information om de tekniska lösningar som har valts för att säkerställa att AI-systemet kontinuerligt uppfyller de relevanta kraven i kapitel III avsnitt 2,

g) de validerings- och testningsförfaranden som används, inklusive information om de validerings- och testdata som har använts och deras huvudsakliga egenskaper, mått som används för att mäta riktighet, robusthet och överensstämmelse med andra relevanta krav som anges i kapitel III avsnitt 2 samt potentiellt diskriminerande effekter; testloggar och alla testrapporter, daterade och undertecknade av de ansvariga personerna, även med avseende på de på förhand fastställda ändringar som avses i led f.

h) de cybersäkerhetsåtgärder som vidtagits.

3. Detaljerade uppgifter om övervakning, drift och kontroll av AI-systemet, särskilt med avseende på dess kapacitet och prestandabegränsningar, inbegripet graden av riktighet för specifika personer eller grupper av personer som systemet är avsett att användas för och den övergripande förväntade riktighetsnivån i förhållande till det avsedda ändamålet, de förutsebara oavsiktliga resultaten och källorna till risker för hälsa och säkerhet, grundläggande rättigheter och diskriminering med tanke på AI-systemets avsedda ändamål, de åtgärder för mänsklig kontroll som krävs i enlighet med artikel 14, inbegripet de tekniska åtgärder som har vidtagits för att underlätta tillhandahållarnas tolkning av AI-systemens resultat, specifikationerna av indata, beroende på vad som är lämpligt.

4. En beskrivning av lämpligheten hos resultatmåtten för det specifika AI-systemet.

5. En utförlig beskrivning av riskhanteringssystemet i enlighet med artikel 9.

6. En beskrivning av relevanta ändringar av systemet som görs av leverantören under dess livscykel.

7. En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis tillämpas och som det hänvisas till i Europeiska unionens officiella tidning. Om inga sådana harmoniserade standarder har tillämpats, en utförlig beskrivning av de lösningar som har valts för att uppfylla kraven i kapitel III avsnitt 2, inklusive en förteckning över andra relevanta standarder och tekniska specifikationer som har tillämpats.

8. En kopia av den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 47.

9. En utförlig beskrivning av det system som har inrättats för att utvärdera AI-systemets prestanda efter det att systemet har släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 72, inklusive den plan för övervakning efter utsläppande på marknaden som avses i artikel 72.3.

BILAGA V

EU-försäkran om överensstämmelse

Den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 47 ska innehålla samtliga följande uppgifter:

1. AI-systemets namn och typ och eventuella ytterligare entydiga hänvisningar som gör det möjligt att identifiera och spåra AI-systemet.

2. Namn på och adress till leverantören eller, i förekommande fall, dennes ombud.

3. En uppgift om att den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 47 utfärdas på leverantörens eget ansvar.

4. En uppgift om att AI-systemet överensstämmer med denna förordning och, i tillämpliga fall, med annan relevant unionsrätt som föreskriver att den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 47 ska utfärdas.

5. Om ett AI-system inbegriper behandling av personuppgifter, en förklaring om att AI-systemet uppfyller kraven i förordningarna (EU) 2016/679 och (EU) 2018/1725 och direktiv (EU) 2016/680.

6. Hänvisningar till relevanta harmoniserade standarder som används eller till andra gemensamma specifikationer för vilka överensstämmelse deklareras.

7. I tillämpliga fall, det anmälda organets namn och identifikationsnummer, en beskrivning av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som har genomförts och uppgifter om det utfärdade intyget.

8. Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befattning för den person som undertecknade den, uppgift om på vems vägnar personen undertecknade försäkran samt namnteckning.

BILAGA VI

Förfarande för bedömning av överensstämmelse som grundar sig på intern kontroll

1. Med förfarande för bedömning av överensstämmelse som grundar sig på intern kontroll avses det förfarande för bedömning av överensstämmelse som grundar sig på punkterna 2, 3 och 4.

2. Leverantören ska kontrollera att det inrättade kvalitetsstyrningssystemet uppfyller kraven i artikel 17.

3. Leverantören ska granska uppgifterna i den tekniska dokumentationen för att bedöma om AI-systemet uppfyller de relevanta grundläggande kraven i kapitel III avsnitt 2.

4. Leverantören ska också kontrollera att utformnings- och utvecklingsprocessen för AI-systemet och övervakningen av detta efter utsläppande på marknaden enligt artikel 72 överensstämmer med den tekniska dokumentationen.

BILAGA VII

Bedömning av överensstämmelse grundad på en bedömning av kvalitetsstyrningssystemet och en bedömning av den tekniska dokumentationen

1. Inledning

Med överensstämmelse som grundar sig på en bedömning av kvalitetsstyrningssystem och en bedömning av den tekniska dokumentationen avses det förfarande för bedömning av överensstämmelse som grundar sig på punkterna 2–5.

2. Översikt

Det godkända kvalitetsstyrningssystemet för utformning, utveckling och testning av AI-system enligt artikel 17 ska granskas i enlighet med punkt 3 och övervakas i enlighet med punkt 5. Den tekniska dokumentationen för AI-systemet ska granskas i enlighet med punkt 4.

3. Kvalitetsstyrningssystem

3.1

Leverantörens ansökan ska innehålla

a) leverantörens namn och adress och, om ansökan lämnas in av ett ombud, även dennes namn och adress,

b) en förteckning över de AI-system som omfattas av samma kvalitetsstyrningssystem,

c) den tekniska dokumentationen för varje AI-system som omfattas av samma kvalitetsstyrningssystem,

d) dokumentationen om kvalitetsstyrningssystemet, som ska omfatta samtliga aspekter som anges i artikel 17,

e) en beskrivning av de förfaranden som har införts för att säkerställa att kvalitetsstyrningssystemet förblir lämpligt och effektivt,

f) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

3.2

Kvalitetsstyrningssystemet ska bedömas av det anmälda organet, som ska fastställa om det uppfyller kraven i artikel 17.

Beslutet ska meddelas leverantören eller dennes ombud.

Meddelandet ska innehålla slutsatserna från bedömningen av kvalitetsstyrningssystemet och det motiverade bedömningsbeslutet.

3.3

Det godkända kvalitetsstyrningssystemet ska fortsätta att användas och underhållas av leverantören så att det förblir lämpligt och effektivt.

3.4

Leverantören ska underrätta det anmälda organet om alla planerade ändringar av det godkända kvalitetsstyrningssystemet eller förteckningen över de AI-system som omfattas av detta.

De föreslagna ändringarna ska granskas av det anmälda organet, som ska besluta om huruvida det ändrade kvalitetsstyrningssystemet fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det anmälda organet ska meddela leverantören sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från granskningen av ändringarna och det motiverade bedömningsbeslutet.

4. Kontroll av den tekniska dokumentationen.

4.1

Utöver den ansökan som avses i punkt 3 ska leverantören lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ för bedömning av den tekniska dokumentationen för det AI-system som leverantören avser att släppa ut på marknaden eller ta i bruk och som omfattas av det kvalitetsstyrningssystem som avses i punkt 3.

4.2

Ansökan ska innehålla

a) leverantörens namn och adress,

b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ,

c) den tekniska dokumentation som avses i bilaga IV,

4.3

Den tekniska dokumentationen ska granskas av det anmälda organet. När så är relevant och begränsat till vad som är nödvändigt för att det anmälda organet ska kunna fullgöra sina uppgifter ska det beviljas fullständig åtkomst till de tränings-, validerings- och testdataset som används, inbegripet, när så är lämpligt och med förbehåll för säkerhetsgarantier, genom API eller andra relevanta tekniska medel och verktyg som möjliggör fjärråtkomst.

4.4

Vid granskningen av den tekniska dokumentationen får det anmälda organet kräva att leverantören lämnar ytterligare bevis eller utför ytterligare tester för att möjliggöra en korrekt bedömning av om AI-systemet uppfyller kraven i kapitel III avsnitt 2. Om det anmälda organet inte nöjer sig med de tester som leverantören har utfört ska det anmälda organet självt direkt utföra lämpliga tester på lämpligt sätt.

4.5

Om det är nödvändigt för att bedöma om AI-systemet med hög risk uppfyller kraven i kapitel III avsnitt 2 ska det anmälda organet, efter det att alla andra rimliga sätt att kontrollera överensstämmelse har uttömts och har visat sig vara sig vara otillräckliga, och på motiverad begäran också beviljas tillgång till AI-systemets träningsmodeller och intränade modeller, inbegripet dess relevanta parametrar. Sådan åtkomst ska omfattas av befintlig unionslagstiftning om skyddet av immateriella rättigheter och företagshemligheter.

4.6

Det anmälda organets beslut ska meddelas leverantören eller dennes ombud. Anmälan ska innehålla slutsatserna från bedömningen av den tekniska dokumentationen och det motiverade bedömningsbeslutet.

Om AI-systemet uppfyller kraven i kapitel III avsnitt 2 ska ett unionsintyg om bedömning av teknisk dokumentation utfärdas av det anmälda organet. Intyget ska innehålla leverantörens namn och adress, slutsatserna från undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera AI-systemet.

Intyget och dess bilagor ska innehålla alla relevanta uppgifter för att AI-systemets överensstämmelse ska kunna utvärderas och för att AI-systemet ska kunna kontrolleras under användning, i tillämpliga fall.

Om AI-systemet inte uppfyller kraven i kapitel III avsnitt 2 ska det anmälda organet vägra att utfärda ett unionsintyg om bedömning av teknisk dokumentation, underrätta sökanden om detta och utförligt motivera avslaget.

Om AI-systemet inte uppfyller kraven för de data som används för att träna det måste AI-systemet tränas på nytt innan ansökan om en ny bedömning av överensstämmelse lämnas in. I detta fall ska det motiverade bedömningsbeslutet från det anmälda organ som vägrar att utfärda unionsintyget om bedömning av teknisk dokumentation innehålla särskilda överväganden om de kvalitativa data som används för att träna AI-systemet, särskilt om skälen till att kraven inte uppfylls.

4.7

Varje ändring av AI-systemet som kan påverka AI-systemets överensstämmelse med kraven eller dess avsedda ändamål ska bedömas av det anmälda organ som utfärdade unionsintyget om bedömning av teknisk dokumentation. Leverantören ska underrätta det anmälda organet om sin avsikt att utföra någon av de ovannämnda ändringarna eller om den på annat sätt blir medveten om att sådana ändringar har skett. De avsedda ändringarna ska bedömas av det anmälda organet, som ska besluta om dessa ändringar kräver en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 43.4 eller om de kan åtgärdas genom ett tillägg till unionsintyget om bedömning av teknisk dokumentation. I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna, underrätta leverantören om sitt beslut och, om ändringarna godkänns, utfärda ett tillägg till unionsintyget om bedömning av teknisk dokumentation, som ska överlämnas till leverantören.

5. Övervakning av det godkända kvalitetsstyrningssystemet.

5.1

Syftet med övervakningen som utförs av det anmälda organ som avses i punkt 3 är att säkerställa att leverantören vederbörligen uppfyller villkoren för det godkända kvalitetsstyrningssystemet.

5.2

För bedömningsändamål ska leverantören ge det anmälda organet tillträde till de lokaler där utformningen, utvecklingen och testningen av AI-systemen äger rum. Leverantören ska vidarebefordra alla nödvändiga uppgifter till det anmälda organet.

5.3

Det anmälda organet ska genomföra periodiskt återkommande revisioner för att försäkra sig om att leverantören upprätthåller och tillämpar kvalitetsstyrningssystemet, samt lämna en revisionsrapport till leverantören. I samband med dessa revisioner får det anmälda organet utföra ytterligare tester av de AI-system för vilka ett unionsintyg om bedömning av teknisk dokumentation har utfärdats.

BILAGA VIII

Uppgifter som ska lämnas in i samband med registreringen av AI-system med hög risk i enlighet med artikel 49

Avsnitt A – Uppgifter som ska lämnas av leverantörer av AI-system med hög risk i enlighet med artikel 49.1

Följande uppgifter ska lämnas och därefter hållas uppdaterade för de AI-system med hög risk som ska registreras i enlighet med artikel 49.1.

1. Leverantörens namn, adress och kontaktuppgifter.

2. Om uppgifterna lämnas av en annan person för leverantörens räkning, dennes namn, adress och kontaktuppgifter.

3. Ombudets namn, adress och kontaktuppgifter, i förekommande fall.

4. AI-systemets handelsnamn och eventuella ytterligare entydiga hänvisningar som gör det möjligt att identifiera och spåra AI-systemet.

5. En beskrivning av AI-systemets avsedda ändamål och av de komponenter och funktioner som stöds av detta AI-system.

6. En grundläggande och kortfattad beskrivning av den information som används av systemet (data, indata) och dess operativa logik.

7. AI-systemets status (på marknaden, eller i bruk; finns inte längre på marknaden/i bruk, har återkallats).

8. Typ, nummer och sista giltighetsdag för det intyg som utfärdats av det anmälda organet samt det anmälda organets namn eller identifikationsnummer, i tillämpliga fall.

9. En skannad kopia av det intyg som avses i punkt 8, i tillämpliga fall.

10. Medlemsstater där AI-systemet har släppts ut på marknaden, tagits i bruk eller tillhandahållits i unionen.

11. En kopia av den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 47.

12. Elektroniska bruksanvisningar. Dessa uppgifter får inte lämnas för AI-system med hög risk inom områdena brottsbekämpning eller migration, asyl och gränskontrollförvaltning enligt punkterna 1, 6 och 7 i bilaga III.

13. En webbadress för ytterligare information (valfritt).

Avsnitt B – Uppgifter som ska lämnas av leverantörer av AI-system med hög risk i enlighet med artikel 49.2

Följande uppgifter ska lämnas och därefter hållas uppdaterade för de AI-system som ska registreras i enlighet med artikel 49.2.

1. Leverantörens namn, adress och kontaktuppgifter.

2. Om uppgifterna lämnas av en annan person för leverantörens räkning, dennes namn, adress och kontaktuppgifter.

3. Ombudets namn, adress och kontaktuppgifter, i förekommande fall.

4. AI-systemets handelsnamn och eventuella ytterligare entydiga hänvisningar som gör det möjligt att identifiera och spåra AI-systemet.

5. En beskrivning av AI-systemets avsedda ändamål.

6. Det eller de villkor enligt artikel 6.3 som ligger till grund för bedömningen att AI-systemet anses vara utan hög risk.

7. En kort sammanfattning av de grunder på vilka AI-systemet anses vara utan hög risk vid tillämpning av förfarandet i artikel 6.3.

8. AI-systemets status (på marknaden, eller i bruk; finns inte längre på marknaden/i bruk, har återkallats).

9. Medlemsstater där AI-systemet har släppts ut på marknaden, tagits i bruk eller tillhandahållits i unionen.

Avsnitt C – Uppgifter som ska lämnas in av tillhandahållare av AI-system med hög risk i enlighet med artikel 49.3

Följande uppgifter ska lämnas och därefter hållas uppdaterade för de AI-system med hög risk som ska registreras i enlighet med artikel 49.3.

1. Tillhandahållarens namn, adress och kontaktuppgifter.

2. Namn, adress och kontaktuppgifter för den person som lämnar uppgifter på tillhandahållarens vägnar.

3. Webbadressen för införandet av AI-systemet i EU-databasen av dess leverantör.

4. En sammanfattning av resultaten av den konsekvensbedömning avseende grundläggande rättigheter som genomförts i enlighet med artikel 27.

5. En sammanfattning av den konsekvensbedömning avseende dataskydd som genomförts i enlighet med artikel 35 i förordning (EU) 2016/679 eller artikel 27 i direktiv (EU) 2016/680, såsom anges i artikel 26.8 i den här förordningen, i tillämpliga fall.

BILAGA IX

Uppgifter som ska lämnas vid registrering av AI-system med hög risk som förtecknas i bilaga III i samband med testning under verkliga förhållanden i enlighet med artikel 60

Följande uppgifter ska lämnas och därefter hållas uppdaterade när det gäller testning under verkliga förhållanden som ska registreras i enlighet med artikel 60:

1. Ett unikt unionsomfattande identifieringsnumret för testningen under verkliga förhållanden.

2. Namn och kontaktuppgifter för den leverantör eller potentiella leverantör och de tillhandahållare som deltar i testningen under verkliga förhållanden.

3. En kort beskrivning av AI-systemet, dess avsedda ändamål och annan information som krävs för att identifiera systemet.

4. En sammanfattning av de viktigaste särdragen i planen för testning under verkliga förhållanden.

5. Information om tillfälligt avbrott eller avslutande av testningen under verkliga förhållanden.

BILAGA X

Unionslagstiftningsakter om stora it-system på området med frihet, säkerhet och rättvisa

1. Schengens informationssystem

a) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1860 av den 28 november 2018 om användning av Schengens informationssystem för återvändande av tredjelandsmedborgare som vistas olagligt i medlemsstaterna (EUT L 312, 7.12.2018, s. 1).

b) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1861 av den 28 november 2018 om inrättande, drift och användning av Schengens informationssystem (SIS) på området in- och utresekontroller, om ändring av konventionen om tillämpning av Schengenavtalet och om ändring och upphävande av förordning (EG) nr 1987/2006 (EUT L 312, 7.12.2018, s. 14).

c) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1862 av den 28 november 2018 om inrättande, drift och användning av Schengens informationssystem (SIS) på området polissamarbete och straffrättsligt samarbete, om ändring och upphävande av rådets beslut 2007/533/RIF och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1986/2006 och kommissionens beslut 2010/261/EU (EUT L 312, 7.12.2018, s. 56).

2. Informationssystemet för viseringar

a) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1133 av den 7 juli 2021 om ändring av förordningarna (EU) nr 603/2013, (EU) 2016/794, (EU) 2018/1862, (EU) 2019/816 och (EU) 2019/818 vad gäller fastställandet av villkoren för åtkomst till andra EU-informationssystem för ändamål som gäller Informationssystemet för viseringar (EUT L 248, 13.7.2021, s. 1).

b) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1134 av den 7 juli 2021 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 767/2008, (EG) nr 810/2009, (EU) 2016/399, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240, (EU) 2018/1860, (EU) 2018/1861, (EU) 2019/817 och (EU) 2019/1896 och om upphävande av rådets beslut 2004/512/EG och 2008/633/RIF, i syfte att reformera Informationssystemet för viseringar (EUT L 248, 13.7.2021, s. 11).

3. Eurodac

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1358 av den 14 maj 2024 om inrättande av Eurodac för jämförelse av biometriska uppgifter för att effektivt tillämpa Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2024/1315 och (EU) 2024/1350 och rådets direktiv 2001/55/EG, och identifiera tredjelandsmedborgare och statslösa personer som vistas olagligt och om framställningar från medlemsstaternas brottsbekämpande myndigheter och Europol om jämförelse med Eurodacuppgifter för brottsbekämpande ändamål, om ändring av förordningarna (EU) 2018/1240 och (EU) 2019/818 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 603/2013 (EUT L, 2024/1358, 22.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj).

4. In- och utresesystemet

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/2226 av den 30 november 2017 om inrättande av ett in- och utresesystem för registrering av in- och utreseuppgifter och av uppgifter om nekad inresa för tredjelandsmedborgare som passerar medlemsstaternas yttre gränser, om fastställande av villkoren för åtkomst till in- och utresesystemet för brottsbekämpande ändamål och om ändring av konventionen om tillämpning av Schengenavtalet och förordningarna (EG) nr 767/2008 och (EU) 1077/2011 (EUT L 327, 9.12.2017, s. 20).

5. EU-systemet för reseuppgifter och resetillstånd

a) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1240 av den 12 september 2018 om inrättande av ett EU-system för reseuppgifter och resetillstånd (Etias) och om ändring av förordningarna (EU) nr 1077/2011, (EU) nr 515/2014, (EU) 2016/399, (EU) 2016/1624 och (EU) 2017/2226 (EUT L 236, 19.9.2018, s. 1).

b) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1241 av den 12 september 2018 om ändring av förordning (EU) 2016/794 i syfte att inrätta ett EU-system för reseuppgifter och resetillstånd (Etias) (EUT L 236, 19.9.2018, s. 72).

6. Det europeiska informationssystemet för utbyte av uppgifter ur kriminalregister avseende tredjelandsmedborgare och statslösa personer

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/816 av den 17 april 2019 om inrättande av ett centraliserat system för identifiering av medlemsstater som innehar uppgifter om fällande domar mot tredjelandsmedborgare och statslösa personer (Ecris-TCN) för att komplettera det europeiska informationssystemet för utbyte av uppgifter ur kriminalregister och om ändring av förordning (EU) 2018/1726 (EUT L 135, 22.5.2019, s. 1).

7. Interoperabilitet

a) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/817 av den 20 maj 2019 om inrättande av en ram för interoperabilitet mellan EU-informationssystem på området gränser och viseringar, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 767/2008, (EU) 2016/399, (EU) 2017/2226, (EU) 2018/1240, (EU) 2018/1726 och (EU) 2018/1861 samt rådets beslut 2004/512/EG och 2008/633/RIF (EUT L 135, 22.5.2019, s. 27).

b) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/818 av den 20 maj 2019 om inrättande av en ram för interoperabilitet mellan EU-informationssystem på området polissamarbete och straffrättsligt samarbete, asyl och migration och om ändring av förordningarna (EU) 2018/1726, (EU) 2018/1862 och (EU) 2019/816 (EUT L 135, 22.5.2019, s. 85).

BILAGA XI

Teknisk dokumentation som avses i artikel 53.1 a – teknisk dokumentation för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål

Avsnitt 1

Information som ska tillhandahållas av samtliga leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål

Den tekniska dokumentation som avses i artikel 53.1 a ska minst innehålla följande information, beroende på vad som är lämpligt med avseende på modellens storlek och riskprofil:

1. En allmän beskrivning av AI-systemet för allmänna ändamål, inklusive

a) de uppgifter som modellen är avsedd att utföra och typen och arten av AI-system i vilka den kan integreras,

b) tillämpliga riktlinjer för godtagbar användning,

c) datum för frisläppande och distributionsmetoder,

d) parametrarnas struktur och antal,

e) metod (t.ex. text, bild) och format för in- och utdata,

f) licensen.

2. En utförlig beskrivning av delarna i den modell som avses i punkt 1 och relevant information om utvecklingsprocessen, inbegripet följande:

a) De tekniska medel (t.ex. bruksanvisningar, infrastruktur, verktyg) som krävs för att AI-modellen för allmänna ändamål ska integreras i AI-system.

b) Modellens och träningsprocessens designspecifikationer, inbegripet metoder och teknik för träningen, de viktigaste designvalen, inklusive motiveringen och de antaganden som gjorts, vad modellen har utformats för att optimera och de olika parametrarnas relevans, i förekommande fall.

c) Information om de data som används för träning, testning och validering, i tillämpliga fall, inbegripet datatyp och härkomst för data och kurateringsmetoder (t.ex. rensning, filtrering osv.), antal datapunkter, deras omfattning och huvudsakliga egenskaper, hur data inhämtades och valdes ut samt alla andra åtgärder för att upptäcka datakällor och metoder för att upptäcka identifierbara biaser, i tillämpliga fall.

d) De dataresurser som används för att träna modellen (t.ex. antal flyttalsberäkningar), träningstid och andra relevanta uppgifter som rör träningen.

e) Känd eller uppskattad energiförbrukning för modellen.

När det gäller led e, om modellens energiförbrukning är okänd, får uppgiften om energiförbrukningen baseras på information om de dataresurser som används.

Avsnitt 2

Ytterligare information som ska tillhandahållas av samtliga leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål med systemrisk

1. En utförlig beskrivning av utvärderingsstrategierna, inklusive utvärderingsresultaten, på grundval av tillgängliga offentliga utvärderingsprotokoll och utvärderingsverktyg eller annars av andra utvärderingsmetoder. Utvärderingsstrategierna ska omfatta utvärderingskriterier, mått och metoder för identifiering av begränsningar.

2. I tillämpliga fall, en utförlig beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att genomföra intern och/eller extern antagonistisk testning (t.ex. red teaming), modellanpassningar, inklusive harmonisering och finjustering.

3. I tillämpliga fall en utförlig beskrivning av systemarkitekturen som förklarar hur programvarukomponenter bygger på eller påverkar varandra och integreras i den övergripande behandlingen.

BILAGA XII

Transparensinformation som avses i artikel 53.1 b – teknisk dokumentation för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål till leverantörer i efterföljande led som integrerar modellen i sina AI-system

Den information som avses i artikel 53.1 b ska minst innehålla följande:

1. En allmän beskrivning av AI-systemet för allmänna ändamål, inklusive

a) de uppgifter som modellen är avsedd att utföra och typen och arten av AI-system i vilka den kan integreras,

b) tillämpliga riktlinjer för godtagbar användning,

c) datum för frisläppande och distributionsmetoder,

d) hur modellen interagerar eller kan användas för att interagera med maskinvara eller programvara som inte ingår i själva modellen, i tillämpliga fall,

e) versionerna av relevant programvara som rör användningen av AI-modellen för allmänna ändamål, i tillämpliga fall,

f) parametrarnas struktur och antal,

g) metod (t.ex. text, bild) och format för in- och utdata,

h) licensen för modellen.

2. En beskrivning av modellens komponenter och dess utvecklingsprocess, inklusive

a) de tekniska medel (t.ex. bruksanvisningar, infrastruktur, verktyg) som krävs för att AI-modellen för allmänna ändamål ska integreras i AI-system,

b) metod (t.ex. text, bild osv.) och format för in- och utdata och deras maximala storlek (t.ex. kontextfönstrets längd osv.),

c) information om de data som används för träning, testning och validering, i tillämpliga fall, inbegripet datatyp, varifrån dessa data kommer och kurateringsmetoder.

BILAGA XIII

Kriterier för utseende av AI-modeller för allmänna ändamål med systemrisk som avses i artikel 51

Vid fastställandet av att en AI-modell för allmänna ändamål har kapacitet eller effekter som motsvarar dem som anges i artikel 51.1 a ska kommissionen beakta följande kriterier:

a) Antalet parametrar i modellen.

b) Datasetets kvalitet eller storlek, till exempel mätt genom token.

c) Den beräkningsmängd som används för att träna modellen, mätt i flyttalsberäkningar eller angiven med en kombination av andra variabler, såsom beräknad träningskostnad, uppskattad tid som krävs för träningen eller uppskattad energiförbrukning för träningen.

d) Modellens in- och utmatningsmetoder, såsom text till text (stora språkmodeller), text till bild, multimodalitet och tröskelvärden som motsvarar den senaste utvecklingen för att fastställa kapacitet med hög påverkansgrad för varje metod, och den specifika typen av in- och utdata (t.ex. biologiska sekvenser).

e) Riktmärken för och utvärderingar av modellens kapacitet, inbegripet med beaktande av antalet uppgifter utan ytterligare träning, anpassningsförmåga att lära sig nya, distinkta uppgifter, dess grad av autonomi och skalbarhet samt de verktyg som den har tillgång till.

f) Huruvida modellen har stor inverkan på den inre marknaden på grund av sin räckvidd, vilket ska förutsättas om den har gjorts tillgänglig för minst 10 000 registrerade företagsanvändare som är etablerade i unionen.

g) Antalet registrerade slutanvändare.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj

ISSN 1977-0820 (electronic edition)

2.Tolkning#

Ingen tolkning tillagd ännu.